藥品注冊(cè)新規(guī)07年5月出臺(tái) 新藥將重新定義

      藥品注冊(cè)新規(guī)2007年5月出臺(tái)，一類(lèi)、二類(lèi)化學(xué)藥及5類(lèi)中藥可定為新藥

      明年5月起，曾經(jīng)出現(xiàn)的每年1萬(wàn)多種新藥擁擠注冊(cè)的“盛況”將不復(fù)存在

      29日獲悉，新修訂的《藥品注冊(cè)管理辦法》將于2007年5月份出臺(tái)。屆時(shí)，“新藥”概念被重新界定，其中被界定為“新藥”的中藥有5類(lèi)，而化學(xué)藥方僅有一類(lèi)和二類(lèi)。

      過(guò)去，盡管每年我國(guó)批準(zhǔn)上市的新藥數(shù)量很多，而真正有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的新藥卻很少。據(jù)悉，2004年國(guó)家藥監(jiān)局共受理了10009種新藥申請(qǐng)，而同期美國(guó)FDA僅受理了148種。“在重新修訂的《藥品注冊(cè)管理辦法》之中，對(duì)‘新藥’的概念將進(jìn)行嚴(yán)格的界定，嚴(yán)格控制仿制改劑型藥物的審批。中藥方面，只有5類(lèi)藥品才能被界定為新藥;化學(xué)藥方面，一類(lèi)、二類(lèi)被界定為新藥。”知情人士表示。此外，監(jiān)管部門(mén)將要加強(qiáng)對(duì)藥品注冊(cè)師的資格審查，以此來(lái)防范藥品注冊(cè)中存在的問(wèn)題。

      2006年12月國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)組成12個(gè)核查組對(duì)江蘇、浙江、山東、湖南等8個(gè)省(區(qū))的139個(gè)新藥生產(chǎn)申請(qǐng)進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)核查。

      一方面由藥品生產(chǎn)企業(yè)延伸至新藥研究機(jī)構(gòu)、臨床試驗(yàn)單位，另一方面由待審品種延伸到上市品種進(jìn)行真實(shí)性核查。