我國藥物非臨床研究管理出臺新規定

      為進一步推進《藥物非臨床研究質量管理規范》(簡稱GLP)的實施，從源頭上提高藥物研究水平，保證藥物研究質量，國家食品藥品監督管理局決定，自2007年1月1日起，未在國內上市銷售的化學原料藥及其制劑、生物制品;未在國內上市銷售的從植物、動物、礦物等物質中提取的有效成份、有效部位及其制劑和從中藥、天然藥物中提取的有效成份及其制劑;中藥注射劑的新藥非臨床安全性評價研究，必須在經過GLP認證，符合GLP要求的實驗室進行。否則，其藥品注冊申請將不予受理。

       2007年1月以前已開展的上述藥物的非臨床安全性評價研究，其藥品注冊申請資料可予以受理。國家食品藥品監督管理局已發出通知，要求各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局加強對轄區內藥物非臨床安全性評價研究的監督管理，并通知本轄區內藥物非臨床安全性評價研究機構和相應藥品研發機構按照以上要求，嚴格執行GLP。