藥品生產企業飛行檢查制度建立

      相關人士從今天開幕的全國食品藥品監督管理工作會議上獲悉,為消除生產安全隱患,防范重大藥害事故,2007年,國家食品藥品監督管理部門將加強對藥品生產環節的整治,完善對藥品生產企業的日常監管和跟蹤檢查制度,全面推行藥品生產企業GMP飛行檢查制度。

      2006年5月和7月,我國相繼發生驚動全國的“齊二藥”假藥案件和“欣弗”劣藥事件,并且都發生在已通過藥品GMP認證的企業。為加大對藥品生產企業執行GMP情況的檢查力度,國家食品藥品監督管理局制定并開始實施《藥品GMP飛行檢查規定》。藥品監管部門根據掌握的情況,迄今已對24家藥品生產企業進行了飛行檢查,依法收回其中13家違規企業的《藥品GMP證書》,責令9家企業進行整改。

      據悉,為建立和完善保障公眾用藥安全的長效機制,2007年,國家藥品監管部門將加快推進法規體系完善和監管手段創新,建立技術審評、現場核查、體系考核和樣品檢驗相結合的藥品醫療器械監管新機制,探索改進藥品注冊和GMP認證制度。